Фармкомпании просят FDA возобновить клинические испытания в России

По данным Коммерсантъ, в настоящее время международные фармакологические компании, ранее прекратившие проведение клинических испытаний новых препаратов в России, обратились в Федеральное управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) с просьбой способствовать возобновлению этой практики. В основу обращения легли экономические потери, связанные с невозможностью ввода препаратов в оборот в стране без соответствующих исследований. При этом санкционный режим Запада в отношении российской фарминдустрии отсутствует.

Обращение «Инфармы» в FDA

В распоряжении издания оказалось письмо от ассоциации «Инфарма», объединяющей 19 зарубежных фармкомпаний, включая Johnson & Johnson, Phizer, и направленное Джорджу Тидмаршу — директору центра оценки и исследования лекарств FDA. В документе содержится просьба расширить географию международных многоцентровых клинических испытаний, включив в этот процесс Россию. Также «Инфарма» предлагает учитывать результаты исследований, проводимых в стране, при глобальной экспертизе препаратов и поощрять фармпроизводителей к расширению географии испытаний. В числе предложений — проведение инспекций FDA в российских исследовательских центрах в онлайн-формате или непосредственно на месте. На запрос пока не поступало ответа.

Причины сокращения испытаний

Снижение числа клинических исследований в России обусловлено рядом факторов. Так, в 2021 году в стране проводилось более 300 таких испытаний, а в 2024 — лишь 24. Вадим Кукава, исполнительный директор «Инфармы», отметил, что это связано с напряжённой геополитической ситуацией и сложностями с логистикой, доставкой препаратов и анализом образцов. Однако, по его словам, сейчас большинство процессов отлажены, инфраструктура адаптирована, и многие компании рассматривают возможность возобновления исследований. Важно подчеркнуть, что Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb — единственные, которые с начала российско-украинского конфликта прекратили поставки препаратов на российский рынок.

Российский рынок и принудительное лицензирование

Отказ иностранных компаний от клинических испытаний в России привёл к активизации местных механизмов защиты рынка. В ответ на это российские власти начали применять принудительное лицензирование инновационных и высокоэффективных препаратов. Это позволяет производителям дженериков создавать аналоги оригинальных лекарств, что негативно сказывается на позициях зарубежных фармпроизводителей. Как отмечает Ирина Филатова, депутат Госдумы и глава экспертного совета по развитию конкуренции в фармотрасли, этот фактор является ключевой причиной обращения «Инфармы» в FDA.

Значимость клинических испытаний для фармрынка

Клинические испытания включают несколько этапов: от проверки безопасности на небольшой группе пациентов до масштабных исследований с участием десятков тысяч добровольцев. Важной особенностью таких исследований является представительность участников по полу, возрасту, этнической принадлежности. Россия, как отмечает Елена Ватутина, гендиректор аналитической платформы «Фармзнание», отвечает этим требованиям, что делает её привлекательной для международных фармкомпаний.

Реакция со стороны российских властей

Вице-премьер Российской Федерации Татьяна Голикова в феврале 2025 года заявила, что страна создаёт современные клинические базы для исследования новых лекарств и медицинских изделий. Это может снизить зависимость от иностранных исследований и ускорить регистрацию новых препаратов на внутреннем рынке.

Перспективы и последствия

Отказ от локальных клинических исследований приводит к невозможности регистрации препаратов в России. Как пояснил Михаил Пасынок, руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент», без локальных испытаний иностранные препараты не могут быть введены в оборот. При этом согласия FDA для проведения исследований в России, как и в других странах, не требуется.

«Скрытая игра»: как клинические испытания в России стали стратегическим полем для глобальных фармкомпаний

Клинические испытания — это не просто этап разработки лекарств, а сложная стратегическая игра, в которой на кону — доступ к рынкам, регуляторное признание и экономические выгоды. Россия, обладая крупной и разнообразной популяцией, стала ценным участником этой игры. Однако с 2022 года число испытаний в стране сократилось с 300 до 24. Теперь 19 международных фармкомпаний, ищут пути возвращения, обратившись к FDA — как будто именно американские регуляторы могут решить, открыта ли дверь в российскую клиническую инфраструктуру. Это не случайно: FDA — один из ведущих регуляторов в мире, и его одобрение часто служит «паспортом» для международного признания препаратов.

Почему именно теперь?
Очевидно, что международные фармкомпании оценили долгосрочные риски отсутствия клинических данных, собранных в России. Без этих исследований препараты не могут быть официально зарегистрированы, что делает рынок страны фактически недоступным. В ответ на этот вакуум, российские власти начали активно использовать принудительное лицензирование — механизм, позволяющий производителям дженериков создавать аналоги иностранных препаратов. Это создало дополнительное давление на иностранных производителей, которые теперь вынуждены либо участвовать в испытаниях в России, либо терять долю рынка. Инфарма, объединяющая ключевых игроков, теперь выступает за «гибкость» в подходе к российской инфраструктуре, предлагая даже дистанционные инспекции FDA. Это указывает на стремление к компромиссу, при котором интересы международных компаний частично уступают интересам российского рынка.

Парадоксы и неочевидные последствия
Несмотря на заявления об отсутствии санкций против российской фарминдустрии, снижение числа клинических исследований стало фактическим ограничением доступа к рынку. Это не только потеря доходов для фармкомпаний, но и ускорение развития отечественных производителей, включая дженерики. Таким образом, российская политика в фармсекторе начала работать как «второй фронт», где вместо запретов используется стратегия замещения. Это не только укрепляет позиции местных игроков, но и стимулирует развитие собственной клинической базы, о чём заявила Татьяна Голикова. В результате, Россия не просто сохраняет, но и укрепляет позиции в фармрынке, несмотря на санкционные ограничения в других сферах.

Что дальше?
Если «Инфарма» получит поддержку от FDA, это может стать поворотным моментом. Оно позволит международным компаниям вернуться на российский рынок, но при этом они будут вынуждены учитывать новые реалии: более строгие регуляторные требования, усиление роли дженериков и активное развитие собственных исследовательских центров. Это может привести к переоценке роли России в глобальной фармацевтической карте. В краткосрочной перспективе российские власти продолжат развивать инфраструктуру клинических исследований, чтобы уменьшить зависимость от иностранных разработок. В долгосрочной — страна может стать не только площадкой для испытаний, но и полноценным участником процесса создания новых лекарств, что укрепит её позиции в международной фармацевтической индустрии.